عقد مركز دعم البحث العلمي بجامعة حلوان، بالتعاون مع الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي، ورشة عمل بعنوان “نظرة على قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية: المكتسبات والتحديات”، وذلك عبر برنامج “زووم”، وهي مخصصة للمهتمين بالبحث العلمي في المجالات الطبية الإكلينيكية، وذلك تحت رعاية الدكتور ماجد نجم رئيس جامعة حلوان، والدكتورة منى فؤاد عطية نائب رئيس الجامعة للدراسات العليا والبحوث، والدكتور محمد القصاص مدير وحدة دعم البحث العلمى ومستشار البحث العلمي لقطاع الدراسات العليا بالجامعة، وأدار ورشة العمل الدكتورة هايدي سمير رئيس قسم الميكروبيولوجى بكلية الطب جامعة حلوان.
نائب رئيس جامعة حلوان: الورشة تقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي
وأوضحت الدكتورة منى فؤاد عطية، أن وحدة دعم البحث العلمى تنظم سلسلة من ورش العمل وتعد هذه الورشة الـ 36 والتي تهدف إلى النهوض بمستوى البحث العلمي بالجامعة، وتقديم الدعم للباحثين والمشتغلين بالبحث العلمي، بما يساهم فى بناء كوادر بحثية متميزة تسهم فى زيادة عدد الأبحاث العلمية المنشورة دوليًا، بما يسهم فى رفع التصنيف الدولى لجامعة حلوان، وقدمت الشكر للسادة المحاضرين بهذه الورشة.
وخلال ورشة العمل تم مناقشة مواد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية رقم 214 لسنة 2020.
فى بداية ورشة العمل تحدث الدكتور هانى سليم منسق الشبكه المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمي، عن المسار التاريخي حيث كانت البداية عام 2012، من خلال ورش العصف الذهني التي عقدت من أجل القانون من خلال أكاديمية البحث العلمي والتكنولوجيا، بالاشتراك مع وزارة الصحة ومنظمة الصحة العالمية، وتم تشكيل لجنة لصياغة مسودة قانون مصري للتنظيم البحوث الطبية السريرية، وتلاها ظهور ثانى مسودة، وفى عام 2014 تم اجتماع بدعوة من أكاديمية البحث العلمى والتكنولوجيا والمجلس الأعلى لأخلاقيات البحث العلمي، لمحاولة إعادة تفعيل القانون، وفى عام 2016 أصدرت وزارة الصحة والسكان قرار رقم 491 لعام 2015 بتشكيل لجنة لمراجعة مشروع القانون، وفي 14 مايو 2018 وافق مجلس النواب على القانون فى جلسته العامة بأغلبية الثلثين، وفى أكتوبر 2018 أعاد سيادة رئيس الجمهورية القانون للمجلس لمراجعة بعض المواد وهي المواد 4،5،9،11،19،20،22، وفي 20 ديسمبر 2018 تم تشكيل لجنة بقرار من رئيس مجلس الوزراء، لتعديل تلك المواد، وفي أغسطس 2020 وافق مجلس النواب خلال الجلسة العامة بشكل نهائي على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الاكلينيكية، وانتهى الأمر في 23 ديسمبر 2020 عندما نشرت الجريدة الرسمية فى عددها 51 مكرر بتصديق رئيس جمهورية مصر العربية، على قانون 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والاكلينيكية.
واستكملت الاستاذة الدكتورة عزة صالح الرئيس الفخرى للشبكة المصرية للجان أخلاقيات البحث العلمى،الحديث بإلقاء نظرة علي القانون والمكتسبات الموجودة والتحديات ثم تم عرض الفصل الثانى فى القانون وهو يناقش أحكام عامة حيث تهدف أحكام هذا القانون إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الاكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخصية أو علاجية أو غير علاجية . كما نصت المادة الثالثة بأنه لايجوز إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر إلا إذا كان البحث ضروريا ويتعلق بأمراض خاصة، وأضافت أن المادة الرابعة نصت على أن يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، كما نصت المادة الخامسة أن يناط بالمجلس الاعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون، واتخاذ الاجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه.
وتطرقت لشرح مواد الفصل الثالث وهو المختص بالمجلس الأعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويتبع رئيس مجلس الوزراء.
وعرضت الدكتورة هالة عدلى رئيس مجلس إدارة شركة بيو مصر للصناعات الدوائية مواد الفصل الرابع المختص باللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الاكلينيكية وهيئة الدواء المصرية، وهي منقسمة الى اللجان المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية والاكلينيكية ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الاعلى وتختص برعاية حقوق المبحوثين وامانهم، ومراجعة المخططات البحثية، وكذلك إصدار قرار بالموافقة على إجراء الفحص الطبي، ومراقبة الباحث الرئيس وراعي البحث لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح.
ثم تحدثت عن هيئة الدواء المصرى و تختص بتقييم نتائج البحوث الطبية، وتقييم المخطط البحثى، والتفتيش على الجهات البحثية التى يجري بها البحث الطبي الاكلينيكي والجهات ذات الصلة .
وقدم الدكتور محمد القصاص مدير مركز دعم البحث العلمى ومستشار قطاع الدراسات العليا والبحوث للبحث العلمى بجامعة حلوان، شرح الفصل الخامس من القانون وهو مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية وحالات استخدام الغفل ( البلاسيبو)، حيث أوضح سيادته أن القانون يقسمها إلى أبحاث طبية اكلينيكية وتنقسم الى اربع مراحل على النحو التالى :
– مرحلة التجارب الأولى على البشر ويتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم مابين 20-80 مبحوثا.
– المرحلة الثانية والتى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين ويتراوح عددهم مابين 200 – 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي.
– المرحلة الثالثة و التى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين ( المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.
– مرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
ثم ناقش سيادته استخدام مستحضر الغفل ( البلاسيبو) وهو مستحضر خامل ليس له تأثير علاجى ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث
ولا يحتوى على المادة الفعالة، حيث يجوز استخدامه في حالتين وهما المقارنة مع التدخل الجديد لعدم وجود علاج متداول متاح ثبت فعاليته، والمقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد، ولكن يشترط فى الحالتين ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث.
واستكمل الدكتور هانى سليم شرح الفصل السادس وهو التعامل مع بيانات المبحوثين والمحافظة على سريتها حيث تم تعريف المبحوث بأنه الشخص الذى يجرى عليه البحث الطبى ويشارك فيه ويتمتع المبحوث بالحق فى الانسحاب من البحث الطبي، وعدم الإفصاح عن هويته، والحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
وقدمت الدكتورة هالة عدلى شرح الفصل السابع والحديث عن الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس وهو شخص مؤهل فى مجال الأبحاث الطبية والاكلينيكية ومسئول عن المخطط البحثى وتنفيذه وكذلك تمويله، كذلك شرح الفصل الثامن المختص بالتزامات راعى البحث الطبى ويقوم بالعديد من المهام، والتعرف على الفصل التاسع وهو التعليق والانهاء المبكر للبحوث الطبية حيث يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث على اثار جانبية او اضرار لم تكن متوقعة باتخاذ الاجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث .
وأوضح الاستاذ الدكتور هانى سليم أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، حيث عرف العينات البشرية بأنها تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى ويحظر فى حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية :
– استخدامها دون الحصول مسبقاً على الموافقة المستنيرة
– تخزينها بعد الانتهاء من البحث الطبي .
– الاتجار بأى صورة كانت باى عينات بشرية تم الحصول عليها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.
وأضاف الأستاذ الدكتور محمد القصاص شرح الفصل الحادى عشر وهو اشتراطات الجهة البحثية حيث يجب أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل التى تمكن من اجراء البحث الطبى بكفاءة، وان تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، وأن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل بالاجهزة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وكذلك حفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالحد الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق بالكفاءة والخبرة، وان تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وشرح الأستاذ الدكتور ماهر فوزى محمود نائب رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى بكلية طب القصر العيني جامعة القاهرة والمستشار القانوني، الفصل الأخير من القانون وهو المسئولية والعقوبات حيث يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثا اكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية من المبحوثين .
